Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) a trimis scrisori de avertizare luna aceasta catre CVS, Walgreens si alte companii pentru fabricarea sau comercializarea de produse pentru ochi neaprobate care sunt potential daunatoare pentru persoanele care le folosesc.
Produsele sunt comercializate ilegal pentru a trata afectiuni precum conjunctivita („ochiul roz”), cataracta si glaucomul, a spus agentia.
Unele dintre scrisorile de avertizare citeaza si probleme de calitate legate de sterilitatea produselor.
FDA a emis scrisori de avertizare catre: Boiron Inc.; CVS Health; DR Vitamin Solutions; Natural Ophthalmics, Inc.; OcluMed LLC; Similasan AG/Similasan SUA; TRP Company, Inc.; si Walgreens Boots Alliance, Inc.
Agentia a plasat, de asemenea, unele dintre aceste companii in alerta de import pentru a impiedica intrarea produselor lor in Statele Unite.
„FDA este in mod deosebit ingrijorata de faptul ca aceste medicamente oftalmice comercializate ilegal, neaprobate prezinta un risc crescut de rau pentru utilizatori, deoarece medicamentele aplicate pe ochi ocolesc unele dintre apararile naturale ale organismului”, a spus agentia in comunicatul sau.
„Unele dintre aceste produse comercializate ilegal, neaprobate au compusi de argint care pot provoca decolorarea ochilor, a pielii si a altor tesuturi, determinandu-le sa devina gri sau albastru-gri”, a spus dr. Brian Boxer Wachler, oftalmolog si revizor medical la All About. Viziune.
Persoanele care folosesc aceste produse pentru ochi neaprobate pot, de asemenea, sa intarzie sau sa opreasca tratamentele medicale sigure si eficiente, a spus FDA.
„Vom continua sa investigam produsele pentru ochi potential daunatoare si sa lucram pentru a ne asigura ca produsele care incalca normele nu raman pe rafturile magazinelor, astfel incat consumatorii sa poata continua sa ia medicamentele de care au nevoie fara ingrijorare”, Jill Furman, director al Biroului de Conformitate pentru Centrul de Evaluare a Medicamentelor al FDA. si Research, a spus in comunicat.
FDA a cerut companiilor sa raspunda in termen de 15 zile de la primirea scrisorii de avertizare, indicand cum vor corecta incalcarile.
Nerespectarea corectiilor poate duce la actiuni in justitie, a spus agentia, inclusiv confiscarea produselor sau o hotarare judecatoreasca care cere companiei sa inceteze fabricarea sau distribuirea produsului pentru ochi neaprobat.
Wachler recomanda consumatorilor care au folosit un produs pentru ochi sa caute pe site-ul FDA pentru a vedea daca compania a primit o scrisoare de avertizare pentru acel produs.
„Daca consumatorii au folosit un produs [acoperit de o scrisoare de avertizare], ar trebui sa se opreasca imediat si sa ia in considerare consultarea medicului oftalmolog pentru a evalua daca au existat probleme legate de utilizarea acestuia”, a spus el pentru Healthline.
Dr. William Hogue, optometrist la Vitreous Retina Macula Consultants din New York (VRMNY), a spus ca persoanele care folosesc produse pentru ochi ar trebui sa urmareasca simptome precum inrosirea ochilor, scurgerile, vederea incetosata si durerea oculara. Acestea pot indica o infectie.
Daca aveti un nou debut al oricaruia dintre aceste simptome dupa ce ati folosit un produs pentru ochi, mergeti la medicul oftalmolog, a spus el.
Consumatorii si furnizorii de servicii medicale pot raporta, de asemenea, reactiile adverse la un produs programului MedWatch al FDA.
Hogue a spus ca actiunea FDA impotriva produselor pentru ochi neaprobate si a cazurilor recente de produse contaminate nu ar trebui sa descurajeze pacientii sa foloseasca picaturi pentru ochi prescrise de medicul lor.
„Ar trebui sa se acorde o atentie deosebita atunci cand navigheaza pe piata picaturilor pentru ochi”, a spus el pentru Healthline. „Cel mai bine este sa cautati un specialist in ingrijirea ochilor pentru sfaturi despre ce marca de picaturi oftalmice sunt reputate si eficiente pentru afectiunea fiecarui individ.”
Dar Hogue a avertizat ca, in cazul produselor fara prescriptie medicala, publicitatea de pe etichete nu este intotdeauna sustinuta de stiinta. Asa ca „este grozav sa vezi ca FDA reprima afirmatiile nefondate pe care le fac picaturile naturiste”, a spus el.
Healthline a contactat companiile care au primit scrisori de avertizare de la FDA.
Intr-un e-mail, Walgreens a spus ca scoate aceste produse de pe rafturi, „dintr-o abundenta de precautie”.
„Clientii care au achizitionat aceste produse pot returna articolul la cel mai apropiat Walgreens pentru o rambursare completa”, a spus Walgreens.
De asemenea, CVS a declarat intr-un e-mail ca a incetat sa mai vanda picaturi pentru ochi roz de marca CVS Health in magazinele sale si online.
„Clientii care au achizitionat acest produs il pot returna la CVS Pharmacy pentru o rambursare completa”, a spus compania. „Ne angajam sa ne asiguram ca produsele pe care le oferim sunt sigure, functioneaza conform intentiei si satisfac clientii.”
Similasan a declarat intr-o declaratie ca, din cunostintele sale, au existat „zero cazuri de evenimente adverse legate de utilizarea sulfatului de argint [utilizat in produsele sale] ca conservant”.
„Colaboram cu [FDA] pentru a intelege mai bine problemele ridicate si pentru a furniza documentatie actualizata despre procesele noastre de productie”, a spus compania. „Cooperam cu FDA si speram sa rezolvam aceasta problema rapid.”
Boiron Laboratories SUA a subliniat ca FDA nu a citat probleme specifice de siguranta cu produsul companiei „Optique 1 Eye Drops”.
Compania a spus ca pregateste un raspuns la FDA. „Nu exista niciun motiv pentru ca consumatorii sa fie ingrijorati de utilizarea anterioara a Optique 1”, a adaugat acesta.
Celelalte companii nu au raspuns la Healthline pana la data publicarii.
CVS, Walgreens si alte cateva companii au primit scrisori de avertizare de la Food and Drug Administration pentru fabricarea sau comercializarea de produse oftalmologice neaprobate potential daunatoare.
Produsele pretind ca trateaza afectiunile oculare, cum ar fi conjunctivita („ochi roz”), cataracta si glaucomul. Unele dintre scrisori mentioneaza probleme de calitate legate de sterilitatea produsului.
Consumatorii care folosesc oricare dintre aceste produse ar trebui sa discute cu medicul lor. Efectele adverse suspectate de la utilizarea unui produs pot fi raportate programului MedWatch al FDA.
