Medicamentul psihedelic MDMA, cunoscut in mod obisnuit sub denumirea de „ecstasy” sau „molly”, a facut un pas mai aproape de a primi aprobarea de la Food and Drug Administration ca tratament pentru tulburarea de stres posttraumatic (PTSD).
Acest lucru vine dupa ce un al doilea studiu clinic mare de faza 3 a constatat ca medicamentul, in combinatie cu psihoterapia, a fost eficient in reducerea simptomelor la un grup divers rasial de persoane cu PTSD moderat pana la sever.
„O mare parte din populatia de pacienti cu care lucram a incercat orice altceva sau s-a luptat cu tratamente ineficiente [PTSD] de mult timp”, a declarat Brett Waters, co-fondator si director executiv al Reason for Hope, un grup care sustine in numele veteranilor si al altora pe probleme legate de medicina psihedelica si terapiile asistate.
„Asadar, aceasta dezvoltare este foarte interesanta si, speram, va duce la o noua optiune de tratament semnificativa pentru persoanele care au cu adevarat nevoie de ea”, a spus el pentru Healthline.
In noul studiu, sponsorizat de Asociatia Multidisciplinara pentru Studii Psihedelice (MAPS), 104 persoane cu PTSD moderat sau sever au primit terapie asistata de MDMA – folosind un protocol dezvoltat de MAPS – sau un placebo inactiv cu terapie.
Dupa trei sesiuni de tratament de 8 ore distantate la aproximativ 1 luna, 71% dintre persoanele din grupul de terapie asistata de MDMA nu mai indeplinesc criteriile de diagnostic pentru PTSD, comparativ cu 48% dintre cei din grupul placebo cu terapie.
Rezultatele studiului clinic au fost publicate pe 14 septembrie in Nature Medicine .
Terapia asistata de MDMA parea sa functioneze la fel de bine, indiferent de severitatea PTSD al unei persoane si la persoanele cu risc de tulburare de consum de alcool sau de substante sau cu antecedente de traume in copilarie.
De asemenea, a functionat la fel de bine pentru grupurile rasiale si etnice. O treime dintre participanti si-au identificat rasa ca fiind „alta decat cea alba”, iar peste o patrime si-au identificat etnia ca hispanic/latino.
Oamenii din minoritatile rasiale si etnice si din alte grupuri diverse sunt subreprezentati in studiile clinice, chiar daca unele dintre aceste grupuri se confrunta cu un risc mai mare de anumite afectiuni de sanatate. De exemplu, un studiu din 2011 a constatat ca persoanele de culoare au cel mai mare risc de a dezvolta PTSD in timpul vietii, in comparatie cu alte grupuri rasiale.
Nehal Vadhan, dr., psiholog clinician la Spitalul Zucker Hillside din Northwell Health, a spus ca unul dintre punctele forte ale studiului este diversitatea sa mai mare.
„Acest studiu a facut o treaba mult mai buna de a putea recruta indivizi din populatii non-albe, demonstrand in acelasi timp un efect puternic”, a spus el pentru Healthline. „Deci, acesta este un mare salt inainte pentru acest domeniu.”
Rezultatele noului studiu au fost similare cu un studiu clinic de faza 3 anterior efectuat de acelasi grup, in care 90 de persoane au primit terapie asistata de MDMA sau un placebo inactiv cu terapie.
In acel studiu, dupa trei sedinte de tratament de 8 ore distantate la aproximativ 4 saptamani, 67% dintre cei care au primit terapie asistata de MDMA nu se mai calificau pentru un diagnostic de PTSD, comparativ cu 32% dintre cei care au primit placebo cu terapie.
Pentru persoanele cu PTSD care beneficiaza de acest tratament, MDMA poate imbunatati psihoterapia prin „reducerea senzatiilor de frica, amenintare si [emotii] negative”, scriu autorii.
Cu toate acestea, desi rezultatele acestor doua studii sunt promitatoare, Vadhan avertizeaza ca terapia asistata de MDMA ar putea sa nu functioneze pentru toata lumea.
„Multi oameni nu sunt dispusi sa ia medicamente psihedelice, indiferent de motiv”, a spus el. „Si exista oameni, dupa cum puteti vedea din rezultatele studiului, care au efecte secundare negative de la administrarea unui medicament atat de puternic.”
Cele mai frecvente evenimente adverse experimentate de participantii la noul studiu care au luat MDMA au inclus incordarea musculara, greata, scaderea apetitului si transpiratia excesiva. Majoritatea cazurilor au fost usoare sau moderate si au disparut de la sine.
Desi niciunul dintre participantii care au luat MDMA nu a avut o reactie severa, Vadhan a spus ca o minoritate de oameni care folosesc un psihedelic au rezultate negative de durata, cum ar fi dupa o „calatorie proasta”.
Deci, pentru persoanele care nu pot sau nu doresc sa se supuna terapiei asistate de psihedelice, „trebuie sa imbunatatim tratamentele existente pentru a se adapta acelor oameni”, a spus el.
Unul dintre aspectele promitatoare ale noului studiu este ca doar 2% dintre persoanele din grupul de terapie asistata de MDMA au renuntat devreme la studiu. In grupul placebo cu terapie, 16% au renuntat la studii, ceea ce cercetatorii au spus ca s-ar putea datora faptului ca au primit „un tratament mai putin eficient”.
In schimb, un studiu din 2022 a constatat ca ratele abandonului in randul veteranilor cu PTSD care primesc psihoterapie a fost de 47% pana la 56%.
„Cred ca va exista o cerere mare pentru acest tratament, daca va fi aprobat”, a spus Waters, „in special in randul populatiei veterane, inclusiv a celor care nu au fost ajutati de terapii standard, cum ar fi ISRS [recaptarea selectiva a serotoninei inhibitori] si alte medicamente.”
MAPS si alte grupuri pledeaza pentru legalizarea MDMA, care este un medicament din Lista I in Statele Unite, o denumire federala pentru substante cu potential ridicat de utilizare abuziva si fara utilizare medicala acceptata in prezent.
MDMA este, de asemenea, ilegal in majoritatea altor tari. Cu toate acestea, in iulie a acestui an, Australia a devenit prima tara care a permis psihiatrilor sa prescrie MDMA pentru tratamentul anumitor afectiuni de sanatate mintala.
MAPS intentioneaza sa solicite aprobarea oficiala de la FDA in cursul acestui an. Deoarece agentia a desemnat MDMA drept „terapie inovatoare” – o categorie pentru tratamente potential promitatoare pentru afectiuni grave sau care pun viata in pericol – cererea ar trebui evaluata rapid.
Daca MDMA este aprobat de FDA ca tratament pentru PTSD, Secretarul pentru Sanatate si Servicii Umane (HHS) ar recomanda ca medicamentul sa fie reprogramat la un nivel mai putin restrictiv. Dupa aceea, Agentia pentru Controlul Drogurilor va emite o regula provizorie pentru reprogramarea drogului.
Desi MDMA ar avea inca restrictii – cate ar depinde de programarea finala – nu ar mai fi strict ilegal.
LtGen. Martin R. Steele, un general pensionar de trei stele din Corpul Marin al Statelor Unite si co-fondator al Reason for Hope, a declarat ca chiar si dupa aprobarea FDA, va mai fi mult de lucru pentru a se asigura ca oamenii, in special veteranii, poate accesa si isi permite acest tratament.
„Trebuie sa pregatim mai multi furnizori folosind protocoale concentrate pe veterani, atat in interiorul, cat si in afara Administratiei Veteranilor”, a spus el pentru Healthline. In plus, vor fi necesare optiuni de tratament, cum ar fi ingrijirea comunitara si terapia de grup, precum si o acoperire solida de catre asigurarile de sanatate, a adaugat el.
„Ceea ce nu vrem sa se intample dupa acest succes este ca doar o minoritate de oameni sa isi poata permite tratamentul”, a spus Steele.
Dr. Rick Strassman, autorul Manualului Psihedelic si profesor asociat clinic de psihiatrie la Universitatea din New Mexico, Scoala de Medicina, a declarat ca statutul de Schedule I al MDMA este principalul obstacol pentru o disponibilitate mai larga a acestui medicament ca tratament.
Statutul din Programul I face, de asemenea, mai greu pentru cercetatori sa studieze MDMA ca tratament pentru diferite afectiuni, deoarece trebuie sa treaca prin mai multe niveluri de aprobare pentru a oferi medicamentul participantilor la studiu.
Aprobarea FDA si reprogramarea MDMA ar permite cercetatorilor sa urmareasca mai usor studii clinice mai mari ale medicamentului, inclusiv sa examineze de ce unii oameni nu raspund la MDMA, daca anumite tipuri de terapie functioneaza mai bine cu medicamentul si cat dureaza efectele. .
„Pentru a sti cu adevarat care sunt efectele pe termen lung [ale unui tratament], de multe ori este nevoie de aprobarea FDA”, a spus Vadhan, „ceea ce permite medicilor sa poata administra medicamentul clinic.”
In timp ce noul studiu s-a concentrat pe utilizarea terapiei asistate de MDMA pentru PTSD, Strassman a spus ca rezultatele ar putea sprijini cercetarile asupra altor substante psihedelice.
„Acest lucru are efecte de frecare asupra altor cercetari psihedelice”, a spus el pentru Healthline. „Adica, psihedelicele administrate in conditii stricte de cercetare clinica pot fi de ajutor.”
Cu toate acestea, „fiecare afectiune si fiecare medicament trebuie studiate in mod independent”, a subliniat Vadhan. „Nu ar trebui sa presupunem ca veti vedea aceleasi rezultate, de exemplu, cu psilocibina.”
Intr-un studiu clinic mare de faza 3, cercetatorii au descoperit ca terapia asistata de MDMA a imbunatatit simptomele la mai mult de doua treimi dintre persoanele cu PTSD moderat pana la sever.
Sponsorul acestui studiu cu diversitate rasiala va depune o cerere la FDA pentru aprobarea terapiei asistate de MDMA pentru PTSD.
Sustinatorii pacientilor spun ca este nevoie de mai multa munca pentru a se asigura ca acest tratament este disponibil pe scara larga si accesibil celor care au nevoie, inclusiv veteranilor, care ar putea sa nu beneficieze de tratamentele existente pentru PTSD.
